Gyógyszerek és segédanyagok granulálása

A granuláció a részecskeméret granulációs eljárás révén történő kibővítésére szolgáló módszer. A folyamat az egyik legfontosabb művelet a szilárd adagolási formák, például a tabletták és a kapszulák előállításában. A cél gyógyszert és a segédanyagokat a granulációs technológia keveri össze, hogy megfelelő részecskeméret -eloszlást biztosítson, amely alapot nyújt a későbbi adagolási forma feldolgozásához. Például a jó anyagi homogenitás, a folyadék és összenyomhatóság a tabletta -kompressziós folyamathoz, és kiváló stabilitás a szállításhoz a tárolási folyamatban. Ezenkívül biztosítja a megfelelő gyógyszerkibocsátási tulajdonságokat a széteséshez és az oldódási folyamatokhoz, biztosítva a kívánt oldódási profilt és az AUC -görbét in vivo és in vitro, biztosítva ezzel a gyógyszer jó felszívódását és jobb terápiás eredmények elérését.

Az aggregátumképződés elsődleges módszerei közé tartozik a szilárd hidak, kötés, szinterezés, kémiai reakció, kristályosodás és kolloid részecskék lerakódása. Jelenleg a porrészecskék tapadásának elősegítésére szolgáló módszerek szerint a granulációs technológia kétféle típusra osztható: száraz granuláció és nedves granuláció. A száraz granulációt és a nedves granulációt széles körben használják a gyógyszeriparban, annak ellenére, hogy a nedves granulációs folyamatban részt vevő különféle működési folyamatok, például a részecskék növekedése, a szárítás és a szitálás. Ez a folyamat összetett, időigényes és drága, nagy mennyiségű helyet és különféle eszközöket igényel az iparosodás hátrányainak leküzdése érdekében. Ennek a terméknek azonban különféle előnyei vannak a száraz granulációs termékekkel szemben, ami a nedves granulációs technológia széles körű használatához vezet. A nedves granuláció egy sor kohéziót és kohéziót biztosít a porképző részecskékhez, elsősorban víz, kötőanyag-oldatok vagy szuszpenziók révén. A részecskék képződésének általános mechanizmusai közé tartozik a nedvesítés és a nukleáció, az összeillesztés vagy a növekedés, a konszolidáció és a kopás/törés. A legutóbbi tanulmányokban a kutatók különféle modellezési módszereket alkalmaztak, mint például a diszkrét elemmodell (DEM), a populáció egyensúlyi modellje (PBM) és a számítási folyadékdinamika (CFD) a granulációs folyamatban részt vevő különféle mechanizmusok szimulálására. Példa erre a Cellular Automata (CA), a Monte Carlo módszer, az érintkezési modell, a keménygömb modell és a lágy gömb modell. Ezeket a modelleket ki lehet fejleszteni, hogy szisztematikus folyamat megértését és folyamatvezérlést biztosítsanak a száraz és nedves granulációhoz a gyógyszeripari termékek minőségének biztosítása érdekében. A száraz granuláció mechanikus kompressziót (agglomerációt) vagy tömörítést (gördülést) használ a száraz porrészecskék agglomerációjának elősegítésére. A gyógyszerilag elfogadható segédanyagokat és a kiindulási anyagokat tartalmazó porkeverékek közvetlen kompressziós vagy agglomerációs vagy granulációs technikákkal tömöríthetők tablettákká, elkerülve mind a nedves, mind a termikus folyamatot. A granulált granulátum tulajdonságai számos tényezőtől függnek, mint például a granulációs módszer, a gyógyszerek és a segédanyagok, a típusok, a típusok, a koncentráció és a kötőanyagok és/vagy oldószerek, a granulációs idő, a szárítási sebesség, a hőmérséklet és az idő stb.